5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等景象 被暂停进口 — 新京报
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据央视新闻客户端音讯,记者今天得悉,国家药监局近期安排对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂(出产企业英文名称:Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.;出产地址:1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan)展开现场查看,发现该工厂出产的谷胱甘肽(挂号号:Y20190009115)、乙酰半胱氨酸(挂号号:Y20190009075)、色氨酸(挂号号:Y20190009135)、苯丙氨酸(挂号号:Y20190009095)、L-缬氨酸(挂号号:Y20190009077)未依照同意信息安排出产,存在外购原料药进行贴签、包装或许外购粗品进行精制等景象。,不符合我国《药品出产质量管理标准(2010年修订)》和药品相关审评批阅有关要求。
依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决议:
一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂出产的上述挂号号的原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
二、上述挂号号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包挂号信息”中“与制剂一起审评批阅成果”调整为“I”(即未经过与制剂一起审评批阅)。
三、上述挂号号的原料药不得用于药品制剂出产,对已使用上述挂号号的原料药出产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市答应持有人应当当即展开调查与评价,并依据评价成果采纳必要的危险控制措施。
(总台央视记者 张芸)。
修改 辛婧。